諾華作為世界三大藥企之一，擁有多元化的業(yè)務(wù)組合，涵蓋創(chuàng)新專利藥、眼科保健、非專利藥、消費(fèi)者保健和疫苗及診斷等多個(gè)領(lǐng)域，并在所有領(lǐng)域處于世界領(lǐng)先位置。不久前，諾華兩款新藥在不到一個(gè)月的時(shí)間內(nèi)已先后被國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準(zhǔn)上市。
對此，諾華腫瘤全球CEO Bruno Strigini向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，中國市場是諾華的戰(zhàn)略重點(diǎn)，諾華還投資10億美元在上海建立全球第三大研發(fā)中心。
實(shí)際上，包括諾華制藥在內(nèi)的跨國藥企之所以在中國加大新藥上市及研發(fā)投入，在德勤分析師看來，是因?yàn)橹袊t(yī)藥市場一直保持兩位數(shù)的增長，在華布局密切關(guān)系到跨國藥企未來增長力。
2012年全球大約有1400萬新發(fā)癌癥病例，世界衛(wèi)生組織認(rèn)為這一數(shù)字到2032年將增加70%。
Bruno Strigini介紹稱，諾華腫瘤在全球的業(yè)務(wù)聚焦于乳腺癌、血液疾病、肺癌、黑色素瘤、腎癌五大領(lǐng)域。“諾華在研發(fā)上的投入達(dá)90億美元，目前在研項(xiàng)目超過200個(gè)，30多種腫瘤分子藥物正在研究之中，18個(gè)免疫腫瘤化合物正在探索中，19個(gè)靶向治療藥物已經(jīng)確定開發(fā)，180多個(gè)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，45000多名患者正在或即將入組。”
除了投資研發(fā)中心外，諾華腫瘤新藥也在陸續(xù)上市中。在不到一個(gè)月的時(shí)間，諾華腫瘤兩款新品：維全特(培唑帕尼)和捷恪衛(wèi)(蘆可替尼)相繼獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的批準(zhǔn)。前者用于治療晚期腎癌一線治療，后者是目前中國唯一獲批治療骨髓纖維化的靶向藥物。
近年來，國內(nèi)新發(fā)腎癌病例數(shù)呈逐年增加。《全國腫瘤登記年報(bào)》顯示，2009年中國腎癌的發(fā)病率為4.5/10萬，死亡率為1.46/10萬，發(fā)病率每年增長2.5%。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長郭軍教授指出，腎癌惡性程度高，初診將近30%患者出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，而無轉(zhuǎn)移的患者手術(shù)治療后，也有30%出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，常見的轉(zhuǎn)移部位為肺、骨、肝臟和腦，因此轉(zhuǎn)移性腎癌患者預(yù)后差，五年生存率僅有10%。
事實(shí)上，除了諾華腫瘤新藥獲批外，最近還有多家跨國藥企新藥獲得CFDA批準(zhǔn)上市。
如2月27日，勃林格殷格翰宣布肺癌新藥阿法替尼獲得CFDA批準(zhǔn)，是第一個(gè)以優(yōu)先審評方式進(jìn)入中國的進(jìn)口新藥;3月13日，阿斯利康宣布糖尿病新藥達(dá)格列凈獲得CFDA批準(zhǔn)，是我國上市的首個(gè)SGLT-2抑制劑;3月16日，輝瑞宣布類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎托法替尼獲得CFDA批準(zhǔn)，是我國上市的首個(gè)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的JAK抑制劑。
而與此同時(shí)，對于跨國藥企新藥上市還有一個(gè)大的利好消息，即不久前CFDA發(fā)布了一份《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》征求意見稿，支持全球創(chuàng)新藥的同步研發(fā)和同步注冊，徹底改變了跨國企業(yè)在華藥品注冊難的問題。在這之前，進(jìn)口藥進(jìn)入中國必須在大陸重復(fù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，時(shí)間約3-5年，現(xiàn)在產(chǎn)品完成國際多中心臨床試驗(yàn)后即可直接用于中國上市申請。
德勤研報(bào)指出，包括諾華在內(nèi)的國際跨國藥企的主要盈利模式依然是以新藥研發(fā)為主，通過在研發(fā)領(lǐng)域投入大量資金，期望能夠擁有“重磅炸彈”級別的產(chǎn)品，迅速推向市場，通過在專利期內(nèi)高定價(jià)來迅速獲取巨額利潤。
而從2012年到2016年，全球有多達(dá)631個(gè)專利藥到期，其中包括了全球最暢銷的18個(gè)處方藥，醫(yī)藥業(yè)內(nèi)由此普遍認(rèn)為，外資原研藥“專利懸崖”已經(jīng)到來。
有統(tǒng)計(jì)顯示，在2009-2015年之間，由于“專利斷崖”帶來的專利藥市場份額損失為1200億美元，2015-2020年之間，處在“專利斷崖”威脅下的藥物銷售額為2150億美元，預(yù)計(jì)最終會有990億美元的損失。
為此，多年處于兩位數(shù)增長的中國醫(yī)藥市場就顯得尤為重要(盡管近兩年增速放慢，但很多表現(xiàn)仍優(yōu)于國外市場)。2015年，中國市場銷售份額排名前十的跨國巨頭的表現(xiàn)都優(yōu)于其全球水平，從年報(bào)數(shù)據(jù)來看，諾華、輝瑞、強(qiáng)生、拜耳和阿斯利康在華銷售增速都超過15%。
為此，多家跨國藥企重點(diǎn)在中國市場布局。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者從RDPAC(中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會)獲得數(shù)據(jù)顯示，目前其會員單位包括38家跨國藥企，在華已經(jīng)投產(chǎn)的工廠49個(gè)，研發(fā)中心31個(gè)。輝瑞、強(qiáng)生、拜耳、諾華、葛蘭素史克等跨國藥企巨頭幾乎都已在華建廠。
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